美国FDA专家组一致同意Shire的普卢卡必利治疗慢性特发性便秘

发布时间：2019-12-03 文章来源：

发布：tsg 发布时间：2018-10-23 来源：MedSci 梅斯

Shire制药公司近日宣布，FDA咨询委员会投票一致称，Shire的普卢卡必利的风险-收益情况良好，支持批准普卢卡必利治疗成人慢性特发性便秘（CIC）。FDA将于12月21日前对营销申请作出最终决定。Shire指出，FDA咨询委员会还一致投票表示，其他类似于普卢卡必利的药物（血清素4型受体激动剂），先前已与不良心血管（CV）事件相关，但是普卢卡必利治疗成人CIC时不会导致心血管不良事件。咨询委员会在审查了六项关键性研究的数据后做出了支持决定，这些试验包括五项主要的III期试验。结果显示，在12周治疗期间，在使用普卢卡必利治疗的患者中，27.8％的患者每周平均三次或更多次自发完全排便，而安慰剂组仅为13.2％。FDA咨询委员会还评估了一项安全性研究的结果，该研究检测了普卢卡必利的主要不良心血管事件（MACE）发生率。