安进骨质疏松症新药romosozumab大型III期项目获得成功

    美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴UCB联合开发的骨质疏松症新药romosozumab第二个III期研究FRAME获得成功。这也标志着romosozumab大型III期临床项目所包含的2个III期研究全部成功，去年9月公布的III期STRUCTURE研究结果显示，romosozumab（皮下注射，210mg，每月一次）治疗绝经后骨质疏松症女性患者，疗效显著优于礼来每日一次的骨质疏松症药物特立帕肽。近日双方公布的III期FRAME研究是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究，在绝经后骨质疏松症女性患者中开展，评估了romosozumab（皮下注射，每月一次）的疗效和安全性。研究中，患者随机分配至romosozumab或安慰剂治疗12个月，随后接受为期12个月的Prolia（denosumab，地诺单抗）开放标签治疗。其中，Prolia是安进已上市的一款骨质疏松症药物。该研究的目的是确定romosozumab是否能有效降低12个月和24个月时绝经后骨质疏松症女性患者发生骨折的风险。