2017年5月24日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网上颁布了药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第9号)(2017年第61号),重医一院有20个专业通过药物临床试验资格认定复核,继续具备药物临床试验资格。这20个专业分别是:感染、呼吸、神经内科、内分泌、耳鼻咽喉、消化、妇产、肝病、结核,精神、泌尿、皮肤、血液、心血管、眼科、肿瘤、内分泌乳腺外科、血管外科、肝胆外科和麻醉专业。同时,CFDA颁布药物临床试验机构资格认定公告(第8号)(2017年第62号),重医一院骨科和胃肠外科2个专业通过药物临床试验资格认定,具备药物临床试验资格。目前,重医一院已认证的药物临床试验专业共有22个,是重庆市拥有药物临床试验专业最多的医院。
据悉,2017年3月8日-11日、15日-16日,重医一院国家药物临床试验机构分别接受了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的资格认定复核检查和新增专业资格认定检查。国家食品药品监督管理总局对医院实施药物临床试验机构资格认证和复核检查,是保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠的有效手段。获得国家药物临床试验机构资格,对于提高医院临床研究水平、促进新药研究发展、保护受试者的权益并保障其安全具有十分重要的意义。根据药物临床试验机构资格认定和复核检查专家组对重医一院临床试验专业提出的宝贵建议,医院各药物临床试验专业将不断改进,继续严格执行GCP要求,规范临床试验行为,保障临床试验数据真实、准确、完整,保障受试者权益。
(研究生管理处 刘利妍 吴忠均 杨辉